探究推动兽用生物制品业发展的市场

    |     2008年4月23日   |   产品   |     评论已关闭   

兽用生物制品市场发展论坛(广州)纪实   3月的南国广州,繁花似锦,由中国动物保健品协会主办,广东永顺生物制药有限公司承办的兽用生物制品市场发展论坛于20~21日在南洋冠盛酒店举行。   动物保健品业的发展直接关系到畜牧业的健康持续发展、关系到公共卫生安全和社会的稳定。随着社会的进步和人民生活水平的不断提高,对食品卫生安全的呼声越来越高,多年来国家对动物保健品行业监管力度不断加强,产品生产和研发逐步走向正轨。就兽用生物制品而言,从产品研发到市场推广都有了长足进展,特别是在重大动物疫病的防控过程中贡献突出、效果明显,发挥了重要作用。在前进的过程中及时发现、深入研究新问题,了解新动向、捕捉新思维,是促进行业发展的动力,本次论坛加强了兽用生物制品生产企业间的交流与合作,有利创建健康和谐的竞争环境。行业同仁会聚一堂,共同探计兽医生物制品的发展大计,及时掌握行业发展政策及研发动态,提高行业水平,改善市场竞争秩序,探究如何利用市场之手将产业做大做强。   农业部兽医局副局长、中国动物疫病预防控制中心张仲秋主任、广东省农业厅副厅长、广东省兽医局陈福林局长、中国兽医药品监察所杨劲松副所长、农业部兽医局药政药械处秦德超处长、广东永顺生物制药有限公司吴惟瑞董事长应邀出席论坛。应邀出席论坛的还有中国兽医药品监察所李慧姣处长、陈光华处长、张存帅处长、宁宜宝主任、王栋研究员、范书才研究员、中国水产研究院珠江水产研究所黄志斌研究员、和君咨询高级咨询师吴承木伏先生以及重点兽用生物制品生产企业代表、各省(市、区)站代表共300余人,陈福林副厅长、吴惟瑞董事长分别代表广东省农业厅、广东永顺生物制药有限公司向大会致欢迎词。   论坛分三部分进行,兽用生物制品行业监管部分由中国动物保健品协会冯静兰理事长主持,农业部兽医局副局长、中国动物疫病预防控制中心张仲秋主任、农业部兽医局药政药械处秦德超处长、中国兽医药品监察所李慧姣处长分别就我国重大动物疫病防控政策及防控重点、兽用生物制品管理的几点设想及我国兽用生物制品质量分析及应对策略做了精彩的报告;企业发展战略、科技创新、产品质量部分由中国兽医药品监察所副所长、中国动物保健品协会杨劲松常务副理事长主持,中国兽医药品监察所王栋研究员、中国水产研究院珠江水产研究所黄志斌研究员分别就动物用疫苗不安全因素和解决方案、水产疫苗现状与发展趋势做了专题报告;四川省动物防疫监督总站余勇站长、河南省动物疫病预防控制中心崔沛科长就疫苗招投标过程中存在的问题及应注意事项为与会代表做了详尽的讲解;和君咨询高级咨询师吴承木伏先生通过其他行业兼并重组的实例,结合我国兽用生物制品行业的具体情况做了优化产业结构效率,促进产业良性竞争环境的专题报告;第三部分由中国动物保健品协会蔡尔问常务副理事长主持,与会代表围绕如何创造和谐竞争环境、拓展行业盈利空间进行了热烈的讨论,代表发言踊跃、各抒己见,就市场环境、疫苗招投标中存在问题、国内产品与国外产品的差距等问题发表了各自的见解,人用疫苗企业代表还介绍了人用疫苗招投标的成功经验。   由于论坛内容丰富,讲解权威,使参会代表对行业监管政策、研发动态、企业发展战略、发展机遇、产品质量、市场竞争等方面的认识有了更进一步的提高,希望协会利用自身优势,举办多种形式、不同风格的论坛,为企业创造更多相互学习交流的机会。   会议期间,会议承办单位广东永顺生物制药有限公司,还为参会代表表演了丰富多彩的文艺节目,活跃了参会代表在广州期间的业余的文化生活,同时也体现了新一代动物保健品企业的精神风貌。   一重大动物疫病防控政策及防控重点解析   农业部兽医局副局长、中国动物疫病预防控制中心张仲秋主任我国重大动物疫病防控政策及防控政策重点作了解析。   1动物疫病防控形势严峻,兽用疫苗发挥重要作用   解放60年,改革开放30年,随着经济的发展,我国的畜牧业也取得了举世瞩目的成绩,但同时我们要认识到,我国的动物疫病防控面临形势非常严峻,面临挑战越来越多,除了已有的重大畜禽传染病,反刍兽的病牛病危险也临近国门。经过各方面的努力,从近几年看,在重大疫病防控方面也取得一定成绩,口蹄疫、禽流感等发病点数逐年下降,但其它疾病的挑战,猪瘟、鸡新城疫等的防制要长年紧抓不懈。在人兽共患病方面,紧抓结核、布氏病的防控,狂犬病的防控也刻不容缓。2007年,血吸虫病还处于整体防控中间阶段,南方达标任务相当艰巨,整体复杂。在禽流感等重大疫病面前,疫苗在防控体系中发挥了重要的作用。   2兽医生物制品是保障畜牧业发展的重要物资   在社会主义新农村建设中,建设现代畜牧业具有重要的意义。目前我国畜牧业产值在农业中的比重为33.6%,国外农业发达的国家畜牧业的比重一般在60%以上。所以畜牧业在农业中的比重是现代农业一个重要标志。而现代畜牧业是以集约化、专业化为特征的,是一个从生产到加工完整的产业链,配合饲料在养殖中使用的比例又是现代畜牧业一个重要的标志,所以我们的最终目标是要推进畜牧业产业化发展,这需要有四方面的保障:一是建立具有自主知识产权的畜禽育种体系。二是建立完整的饲料工业体系,提高配合饲料的使用比例。三是建立现代养殖体系,规范产业市场准入。四是建立规范流通加工体系,保证动物性产品对人类的安全。   畜牧业的发展与兽医药品密切相关。在以上的内容中,畜牧业的发展三大要素:种、料、药,在这三个要素中,药很关键,与种有很大关系。相对来说,我国畜牧业的种业发展相对滞后,陷入引进-退化-再引进的循环。在料方面,这几年有长足发展,工业化的程度很高。但料与药是密切相关的,还存在饲料的加药环节没有实现有效控制的问题。从国际环境来看,我国加入WTO的五年过度期结束,生物制品与农业面对的国际市场是一样的,对动物产品出口的要求很高,面临技术壁垒。如果该国的生物制品的规范化方面存在问题,存在隐患,那动物产品的安全无从谈起。在WTO的一系列协议中,该国对动物疫病的控制、立法、管理机构、队伍状况,采取的卫生措施等一系列是其中的一个要素,是影响农产品出口的主要因素。这些要素决定了该国畜产品的竞争力。所以说,兽医生物制品是保障畜牧业发展的重要物资。   3加快构建网络健全、队伍稳定、保障有力、处置高效的动物疫病防控体系   以农业部兽医局、中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心及4个分中心为主体,我国已构建较为完整的国家级动物疫病防控管理和技术支持体系。同时,一些地区兽医管理体制、机制不健全,工作队伍不完善的问题还没有很好解决;动物疫病监测、诊断、流行病学调查等技术机构还有待进一步加强。   为此,今年中央一号文件提出了一系列具体政策措施,如:抓紧落实官方兽医和执业兽医制度,继续加大动物防疫体系建设投入力度,扩大无规定动物疫病区建设范围。对重大动物疫病实施免费强制免疫,完善重大动物疫病扑杀补偿机制。加快研制高效安全农药、兽药。加强动物疫病防控基础工作,健全村级动物防疫员队伍,并给予必要的经费补助。   当前和今后一个时期,我国兽医工作的主线就是健全动物疫病防控体系。各地兽医部门将进一步深化兽医管理体制改革,建立健全科学防控动物疫病的组织保障体系;进一步加强动物防疫基础设施建设,建立健全科学防控动物疫病的技术支持体系;进一步推进动物标识及疫病可追溯体系建设,建立健全科学防控动物疫病的追溯体系,重点加强规模养殖场标识及追溯体系建设;进一步加强动物卫生监督执法工作,建立健全科学防控动物疫病的监督执法体系。   4围绕“创新、合作、发展、共赢”,推动兽用生物制品业发展   我国动物保健品业经过GMP改造,下了很大的功夫,硬件方面有了很大进步,取得应有成效,但要看到,还存在一些问题。如原材料质量问题,在活性原材料方面的质量问题;内部管理问题,企业的软硬件管理都要跟上,涵盖生产、研发、销售、等各体系文件管理,形成管理体系,纳入体系中,有些企业还不到位,有设备闲置等。兽药市场最大的问题是规范的问题。企业应在规范的市场环境下去挣钱,倡导品牌战略。社会责任的问题。企业的最高境界是“社会责任”,生物制品面对的主要对象是食品用动物、伴侣动物、实验动物、野生动物,更多的是食品用动物,为中国的畜牧业服务,要有社会责任感。   面对这些问题,要围绕“创新、合作、发展、共赢”这八个字,强化行业自律,踏实做事,别浮躁,这是企业内部素质提高的根本。企业是科技创新的主体,应走在前沿。发挥NGO(非政府组织)的作用,动保协会在这方面做了不少工作,反应企业的声音,积极与政府对话,保护行业的利益,达到桥梁、纽带的作用。   二兽用生物制品的管理的几点设想   农业部兽医局药政药械处秦德超处长对当前我国兽用生物制品行业管理的整体思路与代表们作了交流。   1兽药行业管理的整体思路   兽药行业管理工作是重大动物疫病防控和公共卫生安全工作的重要组成部分,直接关系到畜牧水产养殖业健康发展、动物性食品安全以及广大人民群众身体健康。当前,我国兽药行业管理工作取得明显成效,兽药行业管理水平不断提升,行业整体素质发生了根本性转变,非法制售假劣兽药的势头得到遏制,兽药质量稳步提高,兽药残留超标率明显下降。在看到成绩的同时,我们还要看到,兽药行业发展还存在一些突出的矛盾和问题,主要表现在:兽药产业集中度低,企业自主创新能力弱;兽药产品结构不合理,质量合格率偏低;个别地区非法企业制假售假、在饲料生产和养殖环节添加违禁药物的现象仍然存在;动物源性食品兽药残留问题仍不够完善等,兽药监管也存在很多薄弱环节。2008年兽药行业管理工作将牢牢把握“三条主线”:   一是加强重大动物疫病疫苗生产供应、质量监管和效果评价,保障重大动物疫病防控工作成效。继续实施飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度,动态掌握疫苗生产、库存和供应数量,保证疫苗质量和有效供应。建立健全疫苗生产、监管、储备、调拨、招标等管理制度,保证疫苗生产使用等各项工作有章可循,执行有力。采取有力措施,提高企业思想认识,树立质量第一理念,从源头抓好疫苗生产工作。加快新型疫苗研发和生产技术进步,鼓励疫苗生产企业提升自主创新能力。加强免疫效果评价和病毒变异监测,适时调整种毒,完善生产工艺,满足防疫急需。及时跟踪外来重大动物疫病发生与流行趋势,做好防控技术储备。组织开展疫苗生产重要原料SPF鸡群监测及认证工作。   二是强化兽药安全监管,加大兽药打假力度,保障动物产品安全。深入开展兽药市场集中整治,组织兽药质量抽检、兽药残留监测和全国兽药执法大检查。加大对不合格产品的通报、处罚和召回工作力度,提高整体合格率。强化进口兽药监管、风险评估和质量检验,加大产品抽检比例,严把进口质量关。整顿和规范兽药经营秩序,制定并实施兽药经营质量管理规范(GSP)。加强兽药使用管理,明确用药主体,推进处方药和非处方药制度建设,逐步建立养殖企业和农户用药记录制度,建立兽药使用档案,开展兽药残留监控和综合治理。强化重大动物疫病疫苗、重点兽药品种再评价工作,开展重点品种兽药风险评估,开展兽药耐药性调查和监测。全面推进兽药监管信息系统建设,推进兽药标识二维码技术全面应用,逐步实现兽药生产、经营和使用的全程动态监管。   三是加快制定兽药行业中长期发展规划,指导行业健康发展。加快开展全国兽药行业统计工作,系统统计兽药行业产销、利税、投资、人员等基础数据,调查兽药系统管理、执法监督等从业售货员基本情况,力争做到情况明、底数清、数据准,为加强兽药行业宏观指导提供依据。各地要高度重视这项工作,组织辖区内所有企业按要求填报数据。要深入调查研究,开展“兽药行业发展战略课题”研究工作,编制《兽药行业中长期发展规划(2008~2015)》和兽药行业发展年度报告。各地要充分认识编制发展规划对加强兽药管理机构和队伍建设,完善兽药管理机制,全面提高兽药行业素质及指导兽药行业有序发展的必要性和重要意义,积极配合,为行业发展规划编制工作献计献策,认真按时完成所承担的工作任务。   围绕“三条主线”,2008年要重点做好以下八项工作:   一要进一步完善兽药管理法律法规则。根据《兽药管理条例》贯彻实施的需要,抓紧制定相关配套法规。如《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》、《兽用处方药和非处方药分类管理办法》、《兽药临床研究质量管理规范》、《兽药不良反应监测报告管理办法》等,推进兽药行业进一步法制化和规范化。加快制定《兽医器械管理条例》,规范兽医器械管理和生产经营行为。加强兽药、兽药残留及兽医器械标准体系建设,修改和完善兽药质量标准、兽药残留及兽医器械标准体系建设,修改和完善兽药质量标准、兽药残留限量和兽药残留方法标准,保证兽药质量。   二要积极推进兽药科技进步。要进一步转变观念,采取多种方式,加强科技联合公关,积极推进兽药科技进步,提升行业水平。研制开发无毒低药残兽药品种,满足提高动物性食品安全需要。加强国际交流与合作,引进国际先进生产技术,提高产品质量和国际竞争力。积极争取经费支持,加大重点领域科研投入力度。逐步建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系,促进科技成果向现实生产力转化。   三要进一步加强兽药体系建设。继续推进兽医管理体制改革,加强省、市、县三级兽药行政管理机构建设,健全省、市、县三级兽药执法机构和队伍。探讨畜牧兽医综合执法,减少执法机构,提高执法效能,实现动物性产品全过程监管。依法加强省级兽药监察机构建设,提高兽药监察机构履行法定兽药监督检测职责的能力。积极争取有关部门支持,建立健全兽药残留监控体系、兽药监管信息系统和兽药认证认可体系,强化兽药科研和标准体系建设,全面提高兽药监管技术支撑水平。   四要加强兽药行业基础设施建设。《全国动物防疫体系建设规划(2004~2008)》即将实施完毕,并取得了良好成效。目前在前一期规划的基础上,正在积极组织制定2009~2015年动物防疫规划,兽药质量监察和兽药残留监控设施建设将继续纳入其中并加大支持力度。目前项目设计正在进行积极论证,包括兽药执法监督体系建设、兽药质量检测及兽药残留监测体系建设、兽药安全评价和风险评估体系建设、国家兽医生物制品研发中心建设、动物防疫疫苗抗原储备库建设、国家兽医器械质量检测中心建设以及支持部分兽用生物制品生产企业进行技术改造。各地要配合做好规划编制论证工作,做好实施规划各项准备工作。力争通过规划的实施,进一步提升兽药质量监察和兽药残留监控能力,为长远发展打好基础。   五要进一步加强兽药行政审批和政务公开。规范兽药行政审批行为,完善审批制度和审批程序。继续健全“地方审查、统一受理、技术检验、专家审评、行政审批”制度,完善各环节独立运行、各负其责、相互监督的工作机制,严格执行兽药行政审批规章制度和程序。大力推进电子政务和兽药信息平台建设,推进兽药行业政务公开。加强兽药审评队伍建设和管理,提高审评售货员政治思想和业务素质,保障兽药评审质量。转变兽药行政审批观念,克服兽药审评理念上的误区,借鉴国际上的先进审评理念,以科学理念指导行政审批工作实践。加强兽药生产企业监控,修订和完善兽药GMP标准,组织好GMP企业复验工作,建立健全兽药行业准入机制和退出机制。   六要加强经费支撑管理。各地要积极向地方政府和财政部门争取兽药行业管理工作经费,该由政府承担的工作经费不能转嫁给企业承担。同时,在2007年兽药监督抽检等财政经费管理检查中,也发现个别地方在经费使用中出现不太合理的问题。为保证经费合理使用,提高工作效能,各地要进一步加强经费使用管理,严格按照预算执行,杜绝违规问题发生。   七要加强行业宣传与培训。广泛宣传兽药管理法律法规、监管措施、行业发展成就以及发挥的重要作用,强化新闻媒体的舆论监督作用,正确引导舆论导向,提高全社会对兽药行业管理工作重要性认识。加强业务知识学习与培训,提高管理者依法行政水平,提高兽药生产者、经营者和使用者知法、守法、保护合法权益的水平和意识。以兽药GSP发布实施为契机,组织开展全国兽药行业管理宣传周活动,力争做到社会认知兽药行业、群众了解兽药行业、从业者促进兽药行业健康发展。   八要探索建立兽药行业信用制度。充分发挥行业协会在行业自律建设方面的积极作用,倡导企业自律,推动行业自律公约落实到位。逐步建立兽药行业信用制度,探索企业信用等级评定和鼓励诚信企业的具体办法,促进兽药生产、经营企业做到诚实守信,形成行业自律良好局面,实现行业健康发展。   2落实科学发展观,审批与创新结合   在行政审批中,对创新有很多鼓励政策,引进新技术的产品审批时走“快速通道”,中兽药对病毒有作用,其产品如果确实有效,审批时也开通绿色通道,国家鼓励创新产品。   关于食用动物与非食用动物的用药有区分。宠物属非食用动物,其产品市场很大,但现有的规定是宠物用药要经过2万条狗的试验才能进入临床阶段,难度太大,现有关部门正在研究放宽这一规定,缩短周期,鼓励宠物产品的上市。已有企业看到商机,如龙头企业中牧集团,战略超前,已在江西建厂专做宠物疫苗。   3疫苗招标:面对价格与质量的两难选择   疫苗的政府采购招标政策对于企业来说,价格是硬道理。而对于用户而言,则是一个两难选择。企业的产品价高卖不出去,评价有中间价作为评判标准,有这样的情况存在,产品在出厂的时候合格,但在运输、贮存等过程中出现问题,还有细胞苗外源病毒污染问题。现在禽流感疫苗定点厂家8家,而猪瘟疫苗定点厂家有32家,数量多了,要淘汰一些。对于质量问题,要研究细胞苗、组织苗的鉴别技术,让造假无所遁形。对于厂商而言,面对法律与良心的双重制约,不要因为招标压价而降低产品质量,当然价格问题需要与财政部等相关部门沟通。   4净化市场环境   合法企业出现问题最大理由是市场环境问题。净化市场要通过几方面来努力:一是信息公开,中监所对各界公开审批信息,合法企业信息;二是先进技术引进。降低成本,靠行政打假成本太高,与管理体制、用户的主体意识有关。二维码(条码系列)向中央数据库申请号码,这个二维码是无法复制的,在企业生产成本上,要增加2万元/生产线,摊到每个产品上,将增加几厘的成本。三是推动畜牧兽医的综合执法。引入执业兽医制度,企业中的高尖端人才要进入执业兽医队伍。   在重大疫病防控方面,面临的工作是禽流感疫苗的H5N1种毒更换;猪高致病性蓝耳病方面,将放开对活苗使用制度,企业在活疫苗方面要有所准备。   5管理中的困惑   一是关于兽药行业的市场机制,发挥作用小,原材料上涨,产品价格不上涨;病多,招标价格下降。二是行业的兼并重组比较少,不管规模大小,企业都能生存。   不管如何,在新形势下,迫切需要将将市场机制引入兽药行业;企业面临创新体系建设的问题,企业主导创新机制,创新包括产品、工艺、管理创新,只有这样才能立于不败之地。   三疫苗招标管理的原则和建议   四川省动物防疫监督总站站长余勇先生对政府疫苗招标管理的原则和建议作了介绍。   1疫苗质量关系动物疫病防疫效果   我国畜牧业发展面临动物疫病、畜产品安全等问题的制约,预防、控制和扑灭动物疫病是畜牧业发展的根本保证。认真做好疫苗免疫工作符合我国国情和动物防疫政策。目前我国采取强制免疫和全面免疫的免疫措施,对禽流感和口蹄疫等重大动物疫病实行强制免疫。   当前禽流感和口蹄疫等动物疫病防疫形势严峻,防疫责任大、任务重。今年,农业部对各地禽流感和口蹄疫等重大动物疫病的免疫质量提出了更高要求,确保两会和奥运会期间清净无疫。   疫苗质量的好坏直接关系动物疫病的防制效果。采购质量优良的疫苗是保障免疫质量的前提。因此,只有确保采购到优质疫苗,才能为禽流感和口蹄疫等重大动物疫病防控提供物质基础保障。   2搞好疫苗招标管理工作才能确保疫苗质量   目前需要政府招标采购的动物疫苗品种多、需求量大。疫苗招标管理工作的重点是采购到质量优良的疫苗。   疫苗招标管理的原则。首先,“公开、公平、公正”的原则。招投标行为是市场经济的产物,必须遵循市场经济活动的基本原则。其次是“优质优先”的原则,包括疫苗质量和疫苗售后技术服务。   疫苗质量“优质优先”原则。优先考虑农业部定点生产企业、有农业部批准文号的正式产品、农业部批签发合格的产品、证明已在生产实际中大面积使用且安全、有效包装规格有利于减少合理性损耗。   售后技术服务“优质优先”原则。这方面的内容包括有健全的售后技术服务体系;有良好的售后技术服务业绩:开展售后技术培训,能及时、快速供货,能按用户要求送达指定地点,保证疫苗的冷链运输,能提供运输过程的温度监控记录。   有疫苗副反应紧急处置承诺。承诺方案合理可行,并且过去有良好履行承诺的信誉。如发生疫苗副反应,能迅速作出响应,派出专业人员赶到现场处置、履行售后服务承诺。若经省站调查确认,由于发生疫苗副反应造成畜禽死亡或经济损失的要进行补偿。   3疫苗招标管理的注意事项   坚决杜绝“价格战”。俗话说“好货不便宜,便宜无好货”,好的产品是生产出来的,不是检验出来的,企业生产合格或优质的产品是基础,最终目的是要实现赢利。   若大打“价格战”,盲目追求低价中标,将迫使中标企业通过降低产品质量、降低原材料标准,甚至偷工减料等途径来确保达到其预期利润,企业若不能获得预期利润,必将降低疫苗质量,更不能确保提供良好的售后技术服务。   注意投标企业在省内外的中标业绩和中标价。投标企业在本省或其它地区中标业绩突出的可优先考虑。   企业投标文件应提供:中标通知书复印件、产品检验报告或批签发复印件、进行售后技术服务的相关资料、图片等资料。   产品投标价格必须在农业部指导价的合理范围内。如何把握具体招标项目的合理低价幅度(水平)是招标评审时的难点和重点。   4疫苗招标管理的建议   一是坚决杜绝”价格战”。二是产品质量与售后技术服务并重,确保疫苗质量,保障防控需要。三是规范疫苗招标工作管理,营造良好的竞争环境。四重大动物疫病疫苗使用中存在的主要问题及对策   河南省动物疫病预防控制中心的崔沛先生提出了重大动物疫病疫苗使用中存在的主要问题并谈了相应的对策。   近两年来,随着重大动物疫病实行全国范围内的强制免疫和计划免疫后,重大动物疫病疫苗的使用数量急剧增加。但由于疫苗在运输、贮存、使用等方面所出现的这样或那样的问题,在使用疫苗的同时也给重大动物疫病的防控带来了许多新的隐患。如何及时解决这些问题,已成为广大动物疫病防疫工作人员最关心的内容之一。由于河南省是畜牧业大省,畜禽存栏数都比较大,所以这一问题显得尤为突出。为加强重大疫病疫苗的供应管理,省动物疫病防控中心按照统一规范,分级负责,属地管理,统筹调剂,加强监督的原则,规范疫苗申购、发放、运输、贮存和使用,防止疫苗的流失和浪费,做到记录详实、流向准确,形成完整的溯源系统,保证疫苗的安全性和有效性,保障我省防疫工作的有序开展,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《河南省实施<中华人民共和国动物防疫法>办法》和《兽用生物制品经营管理办法》等有关要求,特制定了《河南省高致病性禽流感、高致病性猪蓝耳病和猪瘟疫苗管理规定》。省动物疫病防控中心按照河南省畜牧局和省财政厅的要求,依法从农业部指定的、经过公开招标确定的生产三种强制免疫疫苗的企业中采购疫苗。由省动物疫病预防控制中心负责对省辖市申报疫苗计划的审核确认和统一调拨工作,并对疫苗的发放、使用等进行全过程监管。县级动物疫病预防控制中心根据规模养殖场和乡站申请的疫苗用量,汇总后报市级动物疫病预防控制中心。各省辖市及自主定购疫苗的扩权县汇总本辖区用量后,认真填写疫苗订货单,由经办人和主管负责人签字,加盖公章后传真至省动物疫病预防控制中心。省动物疫病预防控制中心接各地订货单后,核定用量,书面通知疫苗生产企业,并督促其严格按照疫苗贮运要求准确、及时送达指定地点。各级动物疫病预防控制中心在接收疫苗时,必须建立真实、完整的接收疫苗记录。对达不到运输要求的疫苗拒绝接收。各级动物疫病预防控制中心在接收疫苗后,认真填写收货回执单,于当日传真至上一级动物疫病预防控制中心。   省动物疫病预防控制中心要求各级动物预防控制中心必须配备与申购疫苗数量及储备周转情况相适应的冷藏设施,疫苗按品种、批号分类存放。运输疫苗时应采用相应的冷藏设备。发放疫苗时应遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则。要求疫苗仓库设专人管理,认真填写出入库单据,办理出入库登记,建立出入库明细账,做到日清月结,账账相符,账苗相符,保证疫苗的有效使用。各级动物疫病预防控制中心要做好每一批疫苗的发放记录工作,并在本批疫苗发放结束后报上一级备案,形成完整的溯源系统。各级防疫员在免疫注射时,必须按照免疫技术规范操作,认真填写动物防疫档案。因非人为因素导致的疫苗破损、失效,使用单位应及时向县级动物疫病预防控制中心报送疫苗报废审批申请,同时如数上缴报废疫苗,集中销毁,并做好相关记录。   省动物疫病预防控制中心要求疫苗供应工作人员必须恪尽职守,认真负责,做到十个不准,即不准违规收费、不准倒卖疫苗、不准浪费疫苗、不准延误防疫、不准徇私舞弊、不准刁难当事人、不准改变储存条件、不准发放失效疫苗、不准伪造收发记录、不准接受财物宴请。   尽管这样河南省在重大动物疫病防控的疫苗使用中也出现一些问题,对此采用了相应的解决办法。   1 在畜禽处于疫病潜伏期或亚健康状态期注射疫苗后诱发临床疾病   这种情况在使用高致病性猪蓝耳病疫苗时出现的次数较多。由于注射疫苗时猪群正处于潜伏感染状态,或猪群由于营养状况不良、管理不善等原因正处于亚健康状态或非健康期,造成猪群在打完疫苗后当天或数天就出现明显临床症状。这多是由于潜伏感染加上注射疫苗应激所造成,但畜主往往认为是由于疫苗质量不过关引起。对此,要求防疫人员在使用疫苗前要对畜禽抽样进行疾病检测,以防止潜伏感染期或非健康期注射疫苗,造成不必要的纠纷或误解。   2由于免疫程序不合理或基础免疫不好造成免疫效果不确实    在实际防疫过程中经常由于免疫程序不合理或基础免疫不好而造成畜禽群体对这些疫病的抵抗力降低,尤其是在这时候一旦有野毒感染,过低的免疫抗体无法抵御野毒侵袭而造成免疫失败,从而造成用户和疫苗厂家纠纷。为此,省动物疫病预防控制中心经常举办培训班,要求不同的养殖场根据本场实际情况因地制宜地制定科学的免疫程序,注意合适的免疫次数和间隔时间,切实做好基础免疫。在这里。也希望各疫苗生产厂家要认真研究,制定科学合理的免疫程序,同时也要对使用疫苗的养殖场及时培训,指导他们正确使用不同的疫苗。   3由于疫苗基因型与当地流行株不一致造成的免疫效果不确实   由于各种因素所致,许多病毒株的基因型都在不断发生变化,经常发生使用的疫苗株和当地流行株血清型不一致的现象,造成疫苗免疫保护率低。如禽流感、高致病性猪蓝耳病疫苗等就容易出现这种现象。希望有关部门和厂家对当地流行毒株的血清型进行检测,选择合适的血清型疫苗。在禽流感的供应上,H5和H9二联苗深授广大养殖户的喜欢,但在免疫时,有时H5的抗体水平就比较低,其效价明显低于单苗,希望厂家应尽量避免这种问题发生。   4在活疫苗使用期间应用了抗病毒药物或畜禽机体本身由于免疫抑制造成疫苗免疫失败   由于畜主在给畜禽免疫前后使用了抗病毒药物,使得一些活疫苗进入体内后大多数被杀死了,造成抗原量不足导致免疫失败。有时由于畜禽机体自身因为饲养管理不善、营养状况不良、患免疫抑制性疾病等原因造成机体免疫抑制,从而造成免疫失败。   因此要求在活疫苗免疫前后3~5天内不要使用影响疫苗活性的抗病毒药物,加强管理、提高营养,尽量避免感染免疫抑制性疾病。   5关于免疫后抗体尚未到达有效保护值时即感染了病毒而造成发病   每种疫苗接种后到抗体达到有效保护值都需要一定的时间,在这期间机体一旦感染野毒就可发病。为此需培训用户,在畜禽接种疫苗后,抗体未达到有效保护峰值前一定要注意加强饲养管理和环境消毒等措施,一旦出现免疫后抗体尚未到达有效保护值时即感染了病毒,要及时采取有效措施,必要时给养殖户进行耐心解释,尽量谋求双方的谅解。   6不能正确地使用疫苗进行紧急免疫接种   有的疫苗可用于发病早期紧急接种预防(如猪瘟活苗),但有的疫苗不能用于紧急接种预防,错误应用反而会加剧病情,如将高致病性PRRSV疫苗用于紧急免疫接种,可造成更大的猪群应激反应,从而加剧发病程度。在给养殖户做好宣传让他们知道:一般只有活疫苗可用于紧急接种预防,单纯的灭活疫苗多不能用于紧急预防,必要时可在疫苗使用说明书上特别注明。   7大剂量使用疫苗造成免疫失败或诱导机体发病   时候畜主用药心切,往往不按说明书要求错误认为超大剂量使用疫苗会提高免疫效果,殊不知使用不当常会造成畜禽机体免疫麻痹,致使免疫失败;在过量使用油剂苗时(如高致病性PRRSV疫苗)会造成机体应激反应增大,副反应强,甚至会诱导机体发病。要求用户一定要严格按照说明书剂量正确使用疫苗,避免不必要的损失。   8疫苗注射后发生正常反应或使怀孕后期母猪造成流产   免疫后出现的正常反应(少食、体温升高等),一些用户就认为是畜禽发病了,乱用药物治疗。这些都是不正常现象,一定要正确了解疫苗的副反应及处理措施,并要求在说明书上特别注明。也有的疫苗如有的高致病性PRRSV疫苗,使用后使怀孕后期母猪诱发流产。要求对怀孕后期的母猪尽量不要应用应激大的疫苗。若一定要应用时,一定要先进行小范围内的试验,确认安全后再大群应用,以免造成不必要的经济损失。   9有些批次疫苗对部分品种的猪用后应激反应过大   在实际应用中,经常碰到有些批次的疫苗对部分品种的猪用后应激反应过大的现象。希望厂家要尽可能大范围的进行疫苗的动物试验,并及时收集各地反应信息加以汇总,同时要改进生产工艺,尽可能减少疫苗副反应发生。在使用中,许多厂家都说生产疫苗所用白油是从国外进口,但如何来鉴别这些油佐剂是进口的或是国产的,质量如何保证这是个问题。希望各厂家要确实按照原料采购要求,严格执行工艺标准,确保疫苗质量。另外畜禽在使用过程中出现应激反应,须药物治疗,希望厂家配备一些应急药物和疫苗一起发放。   10严格按照要求正确贮存和使用疫苗,避免不必要的免疫失败   在生产实际中,有时出现由于部分乡村兽医站没有冷藏设备或没有按照要求贮存疫苗,也有的养殖户使用了超过有效期或破乳后的疫苗,从而造成接种疫苗后免疫失效。要求各兽医站和用户一定要正确贮存疫苗,一定不使用不合格的疫苗,确保防疫效果。   五优化产业结构、促进产业良性竞争环境   北京和君咨询有限公司合伙人高级咨询师吴承木伏先生就兽用生物行业面临的产业整合的主题进行了阐述,给在座的代表以启发。   在世界领域,产业的整合度相当高。如药物饲料添加剂:礼来等8家占全球96.2%;兽用生物制品:英特威等7家占全球73.6%;兽用药物:梅里亚等10家占全球72%;世界动保行业已经成为高技术、高投入、高风险和高回报,知识密集型、资本密集型的行业。中国动保行业还处于低技术、低投入的劳动密集型行业。   中国动保产业存在两个问题,一个是结构效率问题,一个是运营效率问题。结构效率问题较运营效率更突出。结构效率问题有:产业过度分散、规模过小、研发能力普遍不足、产品档次低、质量不稳定、市场过分区域化、市场不规范,恶性竞争。而运营效率问题则是生意人多于企业家,人员素质相对较低。   中国动保产业的产业竞争因素包括原料产业链、生产产业链、流通产业链、养殖产业链。   在政府调控方面,动保产业在强制GMP认证后,仍然严重不合理,淘汰的更多是休克者。为净化市场,国家在产业规划方面有所动作。2006年底,国家征询意见,企业提出行业规划问题;2007年初,国家采纳意见,向企业征询规划改进方案。2007年7月,国家表态要提高准入门槛,进行行业规划。2007年10月,国家解读相关政策,并与企业交流互动。   养殖模式的规模化是一个大的趋势,这也导致兽用生物制品业的市场变革。渠道变革反作用于生产企业。区域强势经销商出现以下趋势:地区影响力优势化、供应商选择大品牌化,产品经营多样化,服务和推广终端化,机制体系连锁化,经营理念正规化,这样的区域强势经销商将成长为全国强势经销商。   生物制品将是动保产业整合的先锋。因其本身集中度相对较高,相对成熟,总产值30亿,平均4000~5000万元。序幕已经拉开:中牧参股北京中农发药业,增资厦门金达威,金宇收购扬州优邦,金宇收购扬州威克,经过整合过的企业,优势互补,得到了发展。   在产业整合的过程中,政府和协会的责任在于加强产业政策的引导,提供增值服务。   产业整合给企业的挑战和机会在于:领袖型企业,抓住产业整合的机会,同时担负起改善产业结构效率的历史使命;潜力型企业,抓住喘息的机会,积累过冬的棉衣。   企业要做好两方面的经营。一方面是资本经营,通过债权融资、股权融资(私募、公募)、并购等手段,利用资本的力量来壮大企业。另一方面是产品经营,包括竞争战略明晰、营销战略明晰、人力资源管理体系建设、人力资源素质提升、产品开发等内容,来提升内力。   六水产疫苗现状与发展趋势   中国水产研究院珠江水产研究所黄志斌研究员就业界甚少关注的水产疫苗作了概述。   作为符合环境友好、可持续发展战略的病害防控措施,疫苗正成为国际水产养殖业的标准生产规范及研究开发的热点领域。鱼用疫苗开始走向商品化开始于1975年,美国疫苗有限公司(AVL)开始生产商品性鱼用疫苗。不久以后,英、法、加拿大、丹麦、日本也出现了类似的公司。1984年2月,24个国家和地区的78名代表以及联合国粮农组织和国际动物流行病办公室的官员等在法国巴黎举行首次鱼用疫苗接种研讨会,研讨了鱼用疫苗的应用与研究状况。这次会议是鱼用疫苗发展史上的一个重要里程碑。目前挪威、美国、加拿大、荷兰等国鱼用疫苗产业化程度高、市场成熟,培育出众多从事鱼用疫苗开发的跨国公司,如Alpharma、AquaHealth、Intervet、Bayotek等。至2006年,据不完全统计,针对24种不同的水产病原,一些国家和地区核发许可证的疫苗已达100余种,在水生动物疫病的防治中发挥积极极重要的作用。近年来水产用疫苗增长率高达20%,为最具国际潜力的动物医药产业。目前,不少跨国公司都将目光瞄准了中国这一巨大市场。   近10年来,随着人们对药物残留认识的加深,我国的水产动物免疫研究成为热点,得到了国家自然科学基金、国家973计划、国家863计划、国家攻关计划等重大科技计划的资助,疫苗研究有了飞跃式的进展。据不完全统计,各高等院校、科研单位通过国家科研立项,自主开发、研究的疫苗种类达54种,涉及病原27种。到目前为止,我国获得国家新兽药证书的水产疫苗产品有3种,同先进发达国家有较大差距,与我国是世界水产养殖第一大国的现状严重不符。   水产动物疫苗等生物制品已成长为全球一个生机勃勃的新兴产业的主体产品,由水产动物疫苗等免疫制剂代替危害性大的化学药品已势在必行,可以预见,疫苗将逐步向产业化推进,商品化的水产疫苗将在我国水产养殖病害防治中发挥重大作用。   我国水产动物病害近年来十分严重,尤其是病毒性病害呈不断上升的趋势,对疫苗显示了市场极大的需求量和强烈要求。但是鱼用疫苗(特别是病毒病疫苗)尚存在免疫效果不够稳定,成本较高,缺乏合理、有效、方便的给予途径和评价方法等问题,现阶段疫苗的制备及其在实际生产中的广泛应用仍存在着一定的困难。   水产疾病的病因多,涵盖了养殖生物体、病原、环境等单因子及其相互关系破坏失衡等多因子病因,因此仅靠疫苗单一技术是解决不了综合问题的,需要其他技术的配套使用,如环境改良、病害预警、免疫增强剂、育种等,才能共建和谐的养殖景象。


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