我国现行兽药法规简介

    |     2008年11月18日   |   产品   |     评论已关闭   

加强兽药法制观念和法制管理,是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧、养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代,由于动物养殖和动物食品的质量安全,很容易受到药品质量和药物残留的影响。因此,兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中,必须加强实施如下法规。
《兽药管理条例》
国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》,在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。
《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书
《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》,是我国兽药的国家标准,是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据;是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版,即1990年版、2000年版和2005年版。
2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部:一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种;二部收载中药材、成方制剂质量标准685种;三部收载生物制品质量标准115种,以上合计1248种。
《兽药使用指南(化学药品)》和《兽药使用指南(生物制品)》
《兽药使用指南(化学药品)》和《兽药使用指南(生物制品)》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料,达到科学、合理用药,并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。
《兽药使用指南(化学药品)》收载品种831个,分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。
《兽药使用指南(生物制品)》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、储藏、有效期等。
《兽药规范》
《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前,农业部于1968年编纂了《兽医药品规范(草案)》,1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版,1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制定的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。
《饲料和饲料添加剂管理条例》
饲料添加剂(或称饲料药剂)是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。
上述条例规定:饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请,并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后,由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书,并予以公布。
新产品审定申请时,应当提供新产品的样品及下列资料:①该新产品的名称、主要成分和理化性质;②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理;④环境影响报告和污染防治措施。
根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定,农业部1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》,后于2003年又颁布了修改《决定》,对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定。
《兽药生产质量管理规范》(《兽药GMP规范》)
《兽药生产质量管理规范》又称《兽药GMP规范》。推行《兽药GMP规范》是使兽药生产实行科学化、规范化管理,保证兽药质量,提高兽药生产水平和兽药行业国际竞争力的一项重大措施。我国于2006年已经全面实施了《兽药GMP规范》。其主要要求如下:
凡新建或经技术改造后,能达到GMP要求的生产企业或生产车间可向农业部申请GMP验收,验收合格者,农业部将发给GMP验收合格证书。《GMP合格证》有效期5年,到期复验换证,复验不合格的,将吊销其《GMP合格证》。各地新建的兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》。
所有新建、扩建、改建的兽药生产企业(含车间),必须按GMP的要求,进行设计、建筑、安装、调试与试产,并经检查验收,取得《GMP合格证》,才能发给《兽药生产许可证》。兽药生产的全过程,都必须符合GMP的规定。
药品安全试验规范
《药品安全试验规范》(GoodLab鄄oratoryPractice,简称GLP)。它是在实验条件下,进行药理、毒理、临床药理等动物试验的准则,是保证药品安全有效的法规。
我国在《药品管理法》中规定,研制新药必须报送兽药主要成分与理化性质、研制方法、生产工艺、质量指标、稳定性试验报告、药理毒理及临床试验结果、残留试验、环境影响报告等有关资料。
《实验动物管理条例》
《实验动物管理条例》规定:实验动物是指经人工饲育,对其携带微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。作科学实验使用的实验动物应当具备下列完整的资料:①品种、品系及亚系的确切名称;②遗传背景或其来源;③微生物控制状况;④合格证书;⑤饲育单位负责人签名。缺乏上述资料的实验动物不宜应用。
《兽药稳定性试验技术规范》
《兽药稳定性试验技术规范》是用以考察原料药或药物制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律,为兽药的生产、包装、储存和运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。兽药稳定性试验的内容包括影响因素试验(高温试验,高湿度试验,强光照试验)、物理或化学加速试验及长期试验。
颁布与实施上述兽药法规,促进了国内兽药生产和兽药市场的发展。特别是全国实行《兽药GMP规范》以来,通过加强实施兽药法规的监督管理,以往兽药生产经营中存在的那些竞争无序、违规损质的产品及不合理处方的制品竞相投入市场的情况,已经逐渐得到扭转和遏制,目前国标质量的产品已经主导市场。这说明有了兽药法规的护航作保障,兽药的研制、产销与使用,才能得到健康发展。(节选)


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