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中国宠物新药研发注册最新进展

        随着国民经济的发展,人们对于精神层面的需求更为丰富,饲养宠物成为现代人首选的情感寄托及精神放松的方式。据统计,目前中国宠物犬猫的数量大约为1.5亿只,数目庞大。但与美国相比,人均拥有宠物数量则偏低,在美国,65%的家庭中拥有一只宠物,中国的该数字仅为2.6%。显然,中国的宠物拥有量和购买力还没有彻底爆发,未来的市场消费潜力巨大。目前,国内宠物支出分配方面,除宠物食品外,宠物医疗市场以22%左右成为第二大支出,其中宠物药品作为基础生命保障,是宠物主人和医生关注的重点,使宠物医药成为中国动物药品中最具潜力的细分市场之一。

由于宠物行业在国内起步较晚,大多数兽药企业只生产畜禽用药,宠物医药作为兽药的一个细小分支因市场需求较小并未有效发展起来。中国缺少前沿、高效的宠物专用药,国内宠物医药市场的70%被国外产品垄断。而发达国家宠物行业已比较成熟,宠物药种类齐全。据资料显示,美国约有400种药物用于犬、猫,其中抗微生物药物70种,抗寄生虫药约30种。随着中国优秀的动物医药企业对宠物药品的关注和开发,国内优质正规的宠物药品数量不断增长,宠物医疗行业违法使用人药、畜禽药和走私药的情况得到改善,假药、套文号药等不法产品通过网络和无GSP资质经销商销售的行为得到抑制,宠物医院和公众对药品的合规性、安全性认识提高。

监督管理部门为进一步规范动物医药行业不断改革。建立国家兽药基础信息查询系统,使公众在用药时可自行鉴定产品的合规性;建立兽药举报、曝光台,可对兽药研制、生产、经营、使用的违规行为进行举报,鼓励公众监督;2016年10月,农业部出台兽医处方格式和应用规范,加强了对兽医执业行为的管理,规范用药信息的记录,保障用药的可追溯性及安全合法性。此外,为促进宠物药品的开发,2017年4月份,农业部从已有的兽药品种中,整理并公布了可用于宠物的药品目录,共计182个品种(包含中药)。但这些药物与国外产品相比,多为老药,成分单一,效果不甚理想。而养宠人士对国外先进产品多有了解,对高端宠物药品的需求大。因此,宠物新药的品种急需得到丰富和补充。

与人用药研发注册情况相似,宠物新药的研发上市过程是漫长而艰辛的。产品需要经过严格的新兽药评价体系,在质量可控性、安全性和有效性均有系统的试验数据保障。理想情况下,成功研发注册一个新兽药需要大约5年的时间,进行批准文号的申请也需要很长的行政时间,成本高、投入大、风险高,因而国内进行宠物新药研发注册的企业并不多。据统计,截至2017年6月,中国农业部共批准27个宠物类新药,第1个宠物新制剂于2010年获得批准。去除3个重复品种,共计24个新制剂品种,其中23个品种为化药制剂,1个为中药制剂。获得宠物新药证书数量最多的前3名企业依次是上海汉维生物医药科技有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、青岛康地恩药业有限公司。

表1. 中国宠物新药品种及获得企业
表2  宠物新药证书数量企业排名
注:其他企业均拥有一个新药证书

        国家为了鼓励新药的研发,除了对其设有监测期保护,即给予3-5年的上市独占权外,并于2016年出台了比对试验要求,即监测期过后,其他企业想生产新药品种,需要与该新药进行系统的药学对比和生物等效性试验,只有与该宠物新药的质量和效果一致才被允许上市。
         从历年公布的新药数量来看,宠物新药从2010年起逐年增多,2015年国家开始对新兽药注册申报进一步规范化,有效提升了新药注册的质量,推动了药品研发和生产水平的提高,拉近了我国兽药企业与国际动保行业发展水平的距离。且随着国家从生产、经营和使用各个环节加大对违法用药的打击力度,合规高效的优质药品竞争力凸显,新药研发投入也会从市场上得到回报,从而促进中国宠物药品研发水平再上一个台阶,使国内的诊疗水平、研发技术、法律法规、标准体系、执法监督体系等各个宠物行业系统产生相互促进的良性循环。同时,动物福利的发展和宠物文化的建设也将得到推进,使中国宠物行业的发展更为全面、健康。

来源:汉维宠物健康

声明:本文转载自 ,作者为 汉维宠物健康,原文网址:https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDcyNDYwNg%3D%3D&idx=3&mid=2652694062&sn=144536823829df01357c37bf713d9b81
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觉得不好少打点:)

最后编辑于:2017/11/1作者: 柒柒

该用户很懒,还没有介绍自己。

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