2014年8月4日农业部办公厅发布了关于对《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》征求意见的函，希望各有关单位组织认真研究，提出修改意见，并于2014年8月31日前将书面意见反馈农业部兽医局。联系人：谷红 联系电话：010-59192829，59191652（传真）电子邮箱：yzc2829@sina.com。
本刊近日特将现行《兽药产品批准文号管理办法》（2005年1月1日起实施）与新版（修订稿）比对，仅供网友、微友分享学习和参考。
一、修订内容：
1、新版修订稿中明确规定了对已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品、由本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的，且该注册复核样品系申请人生产的产品、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书的》的兽用生物制品均需直接报农业部审批，审核批准时间分别为205天和85天。
2、他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类和其它已有兽药国家标准的非生物制品类申请兽药产品批准文号的，申请人均需先向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交申请，经复核检验后经申请人报农业部审批办理，审核批准时间均为200天。
二、新增规定：
1、农业部应组织比对试验兽药品种目录以及兽药品种比对试验的方法和标准，分批公布，并确定完成时间。未在规定时间通过比对试验审查的，停止生产并注销兽药产品批准文号。申请人申请比对试验需先由省级人民政府兽医行政管理部门将相关资料及在线抽样的1批样品加贴封条寄送至申请人认可的并具有相应资质的比对试验机构待复核检验结果符合规定后比对试验机构方可启动比对试验。比对试验机构按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验，并在规定时间内将比对试验报告送交申请人并报中国兽医药品监察所备案。申请人将现场核查报告、复核检验报告、比对试验报告及全部申报资料一式一份报农业部，审核批准时间均为115天。
2、省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和现场（在线）抽样工作。现场核查与现场（在线）抽样工作按照农业部有关规定执行。
3、兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
4、兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外：
（一）已获批准文号的兽用生物制品在有效期内未生产的；
（二）已获批准文号的兽用生物制品在有效期内监督检验不合格的；
（三）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内未被监督抽检的；
（四）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内抽检不合格的；
（五）其他由农业部认可需要进行复核检验的。
5、生产的兽药药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号：
（一）抽查检验连续2次不合格的；
（二）改变组方添加其他兽药成分的；
（三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；
（四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；
（五）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
（六）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药；
（七）其他情节严重的情形。
6、同一产品连续2次因复核检验结果不符合规定未获批准的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
更多细节请详阅：兽药产品批准文号管理办法(修订稿）sycppzwhxd20148
原创文章，作者：王 璐，如若转载，请注明出处：http://zgdwbj.com/archives/37743
