干扰素(Interferon)是一类由病毒诱导机体产生的，具有干扰病毒在感染和非感染组织中复制的一类小分子蛋白。它具有广谱、高效和非特异性的作用特点。与其它细胞因子的作用相似，皮克或发克量级的干扰素即可激活机体的免疫系统，包括协同增强特异性的免疫保护和非特异性的细胞吞噬，发挥广谱的抗肿瘤和抗病毒作用。不仅可以有效抑制诱导干扰素产生的病毒的复制，而且可以抑制其它无关病毒对机体的损伤。 干扰素γ是功能最强的免疫调节剂，是一种高效低毒广谱抗病功能蛋白，重组鸡干扰素γ不仅可以作为疫苗的免疫增强剂，显著提高疫苗的免疫效价和保护力，而且可以通过干扰病毒的入侵，达到对病原的非特异性防御。
一、研发背景
禽类养殖从传统的粗放经营向高密度、集约化养殖高速发展，已成为我国畜牧业养殖的第一大产业。但是伴随高成本、集约化的养殖的高速发展，病害问题不可避免的成为限制畜禽产业快速发展的第一大瓶颈和不可逾越的障碍。据不完全统计，我国每年因各类禽病引起的死亡率高达15%～20%，经济损失达数十亿元。同时，加入WTO后，市场对畜禽产品的需求也逐渐从数量型转向质量型，对畜禽产品的质量要求达到了前所未有的程度，因禽类病害、药物残留、以及某些不符合卫生标准的禽类食品不仅影响我国禽类养殖产业发展、产品的出口创汇，甚至威胁到了人的身体健康。 随着我国畜禽养殖业的迅速发展和兽药研究的不断深入，细菌和病毒在畜禽各种疾病感染治疗上的应用已形成普遍，对提高畜禽的成活率和健康水平以及疾病治疗都起到了积极作用。然而作为国内大众剂型，如粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液剂、灌注剂、内服溶液剂、浇泼剂、透皮溶液剂、大小容量注射剂等制剂临床上使用多年，具有给药途径易行、使用方便、运输方便等特点，但普通制剂和常规药物却存在口服吸收差、起效时间长、残留大、一次给药用量大、机体免疫力下降、病因不断增多等不足。 因此急需开发一种具有价格低、药效迅速、生物利用高、使用方便等优点的生物新剂型或保健制剂，以补充常规制剂和普药的不足，而生物制品的冻干粉针正好满足以上要求，因此在国内研制开发注射用干扰素等冻干粉针的新剂型和新产品已势在必行。
二、国内外研制开发注射用鸡重组干扰素γ冻干粉针的现状
干扰素最早是由Isaacs等人于1957年在病毒感染的鸡胚中发现的，自从干扰素发现开始，它就一直是抗肿瘤和非特异性治疗和抑制病毒病的首选药。而由机体自身产生的干扰素由于含量极低，且半衰期短，直接从机体分离纯化干扰素用于疾病的治疗非常不现实。 随着分子生物学的快速发展和现代生物技术的日益完善，对重要功能基因进行克隆和体外表达已成为现代生命科学中的一个重要研究内容。越来越多的功能基因在体外实现了表达并成功应用到生产实践中，成为研发新型生物制品的有效手段，使得干扰素和其它临床上有重要价值的细胞因子的生产和应用重现生机。在美国，现在已有IFNα-2a、IFNα-2b、IFNγ等多种重组人用干扰素产品上市，用于防治各种肿瘤和病毒病。在我国也有IFNα-2b、IFNβ和IFNγ等人用重组干扰素产品在临床上应用。1994年，Sekellick在非哺乳类动物鸡中第一次获得了I型干扰素，随后的几年中，人们相继在鸡中又获得了II型干扰素和I型干扰素的其它亚型。 但是仅利用原核表达系统在体外获得有活性的重组鸡干扰素γ（cIFNγ），离体和在体活性表明的重组cIFNγ不仅具有调节疫苗免疫效价，提高疫苗保护力的能力，而且单独使用cIFNγ也可有效防治病毒入侵。使鸡获得非特异性抗病能力的注射用鸡重组干扰素γ冻干粉针或其他制剂，国内尚未有新产品的研制、开发及其产业化。因此国内急需研究开发cIFNγ等一系列的无菌冻干粉针，尤其是规模化的纯化、提高复性效率和产品的稳定性，建立cIFNγ活性评价标准，推进重组cIFNγ的产业化进程，以提升兽药企业自主创新能力，开辟国内新剂型。
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本文全文刊于本杂志2013年3月刊，可从知网下载或向本刊订阅。
原创文章，作者：刘 少娟，如若转载，请注明出处：http://zgdwbj.com/archives/10079
